美药管局批准一种治疗青少年脊柱侧凸的器械

美国食品和药物管理局16日批准了一种治疗青少年及儿童特发性脊柱侧凸的脊柱栓索器械，矫正无法通过外部支撑等保守性方法治疗的脊柱侧凸。

脊柱侧凸俗称脊柱侧弯，是一种脊柱的三维畸形，轻度的脊柱侧凸通常没有明显症状，较重时会影响青少年和儿童的生长发育，使身体变形，严重时可以影响心肺功能，甚至累及脊髓。青少年儿童发育期原因不清的脊柱侧凸称为特发性脊柱侧凸。

这种名为“栓索-椎体栓束系统”的医疗器械为接近或达到手术治疗程度的青少年患者提供了新的治疗选项。此前，无法通过外部支撑治疗的患者需要进行“脊柱融合手术”，即将两个或两个以上椎体骨连接或融合在一起，以防滑脱加剧。这种手术会限制脊柱运动，还可能引发多种并发症，并需要进行二次手术。

“栓索-椎体栓束系统”包括锚和椎体螺钉，它们可通过胸部切口置入脊柱弯曲处各块椎骨的同侧；被称为“栓索”的柔性索将螺钉连接起来，医疗人员会在手术过程中对螺钉施加牵引力，压缩一侧脊柱从而矫正弯曲。从长期看，“栓索”会放缓脊柱弯曲一侧的生长，促进相反一侧的增长。

美国药管局说，如不发生过度矫正现象，这种器械无需被移除。医疗人员后续会定期通过X光监测脊柱侧弯情况，如无改善，仍可实施“脊柱融合手术”。临床试验显示，57名使用这种医疗器械的患者，有43名在2年间脊柱侧弯能得到明显改善，无需进行融合手术。