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受试者出现病症 美国强生公司暂停新冠疫苗试验

2020-10-14 00:43 北京青年报

来源标题:受试者出现病症 强生暂停新冠疫苗试验

美国强生公司12日说,已暂停在研新冠疫苗的终期临床试验,原因是一名受试者出现“无法解释的疾病”,是否因疫苗诱发有待调查。

美国斯塔特网站12日率先披露消息称,一份强生发送给操作临床试验的外部研究团队的文件显示,当前试验进展适用“暂停规则”,用于招募共计6万名受试者的线上系统已关闭。

强生12日晚发表声明证实试验暂停,缘由是“一名受试者出现无法解释的疾病”。但公司以保护受试者隐私为由,拒绝提供更多细节。

强生强调,受试者出现病症、意外或其他不良事件,均属“任何临床研究、尤其是大型研究预期范围内的状况”。公司同时强调,“试验暂停”与卫生监管机构要求的“临床搁置”有区别,后者是正式的监管行动,通常持续时间更长。

强生医学团队和一个独立的数据与安全监督小组正调查和评估受试者病症,以确认发病原因,首先需要确认当事人接种的是疫苗还是安慰剂。强生原定13日上午发布季度财务报告。

美联社报道,全球进入大规模终期临床试验的几种在研新冠疫苗中,这是已知第二起因受试者出现症状而暂停的试验。

英国阿斯利康制药公司9月宣布暂停其与牛津大学合作研制的候选新冠疫苗终期试验,原因是在英国实施的试验中,一名受试者同样出现不良反应,疑似横断性脊髓炎症状。目前该疫苗在英国、巴西、南非和印度的试验已恢复,而美国的试验仍在等待监管部门审核。

斯塔特网站和美联社报道,就大型临床试验而言,中途暂停的操作并不罕见;典型的药物试验即使暂停也很少对外公布。只是在研新冠疫苗潜在的副作用风险格外受瞩目。

按照规范,研发新药的企业必须调查试验中出现的任何严重或预料之外的反应,由于受试者人数往往数以万计,一些医学问题可能是“巧合”。

责任编辑:冯翀(QZ0019)
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